Lumigenex के पास 100,000-स्तरीय शोधन कार्यशाला, पूर्ण गुणवत्ता प्रबंधन नियंत्रण प्रणाली, और द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों और तृतीय श्रेणी IVD अभिकर्मकों के लिए उत्पादन लाइसेंस है।हमने कई उत्पादों के लिए ISO13485 सिस्टम सर्टिफिकेट और खुद का CE सर्टिफिकेट भी पास किया है।
गुणवत्ता नियंत्रण के संदर्भ में, इसमें कई पहलू शामिल हैं, जैसे:
1. उत्पादन उपकरण के साथ-साथ अच्छे रिकॉर्ड का नियमित रखरखाव
2. प्रमुख उपकरणों का वार्षिक सत्यापन
3. कच्चे माल के निरीक्षण रिकॉर्ड को श्रेणी के अनुसार वर्गीकृत और संग्रहीत किया जाता है, अर्द्ध-तैयार और तैयार उत्पाद निरीक्षण रिकॉर्ड उत्पाद आइटम और बैचों के अनुसार संग्रहीत किए जाते हैं, और उत्पादन रिकॉर्ड तदनुसार संग्रहीत किए जाते हैं
4. खरीद: आपूर्तिकर्ताओं की समीक्षा और मूल्यांकन करें, जब आवश्यक हो तो ऑन-साइट ऑडिट करें, और दोनों पक्षों की गुणवत्ता जिम्मेदारियों को स्पष्ट करने के लिए ऑडिट पास करने के बाद आपूर्तिकर्ताओं के साथ गुणवत्ता समझौते पर हस्ताक्षर करें।
5. बिक्री: पता लगाने की क्षमता के लिए उत्पाद बिक्री रिकॉर्ड स्थापित करें
6. सालाना प्रबंधन समीक्षा करें
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मानक:ISO13485 संख्या:SX601398750001 मुद्दा तिथि:2019-09-30 समाप्ति दिनांक:2021-12-20 कार्यक्षेत्र/श्रेणी:IVD Medical Devices द्वारा जारी किया गया:TUVRheinland |
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मानक:CE संख्या:RPS/2506/2020 मुद्दा तिथि:2020-11-01 कार्यक्षेत्र/श्रेणी:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) द्वारा जारी किया गया:Spain MOH |
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मानक:CE संख्या:RPS/351/2021 मुद्दा तिथि:2021-02-23 कार्यक्षेत्र/श्रेणी:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) द्वारा जारी किया गया:Spain MOH |
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मानक:CE संख्या:RPS/431/2021 मुद्दा तिथि:2021-03-05 कार्यक्षेत्र/श्रेणी:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit द्वारा जारी किया गया:Spain MOH |
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